来源/青眼号外
撰文/小南 景星
牙膏备案正式进入倒计时。
9月25日，国家药监局综合司发布《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》（下称《意见稿》）和《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》（下称《公告》），从备案资料、标签、包装、功效评价等方面为牙膏备案做出了指引。
可以肯定的是，牙膏备案与功效评价是板上钉钉，同时考虑到行业实际，新规也设置了过渡期，并为企业减负。比如，老产品只需提供简化版备案资料、功效摘要延期至2025年。不少业内人士称赞道，“为企业减少了损失，也减少了社会资源浪费。”
01
功效摘要延期25个月
据《牙膏监督管理办法》，自2023年12月1日起，牙膏将实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。
但目前，业内人士对此仍存不少疑问，如目前已有的牙膏是否需要按照新规补交备案材料？已上市牙膏标签是否需要更新？功效宣称摘要提交的时间节点是什么？
在《公告》中，国家药监局明确表示，目前市面上已经有生产、销售和使用历史的牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。
▍截自国家药监局官网
根据《公告》，对于已经具有一定的生产、销售和使用历史，且未发生质量安全相关事件的产品，牙膏备案人可以在2023年10月1日起至2023年11月30日止，提交简化备案材料，对已上市的牙膏产品进行备案。
备案材料内容包括：牙膏备案人基本信息，包括备案人和实际生产企业具体信息；产品基本信息，包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；证明产品具有安全使用历史的相关资料，包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。
已进行简化备案的备案人，应于2025年12月1日前，按照相关法规要求整理完整产品备案资料。其中，首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。
简化备案的牙膏产品，若仅有标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。
除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。
也就是说，目前已上市产品无需在12月1日节点之前提交完整的功效宣称摘要，也不需要立刻变更产品标签，这无疑也给企业留出不少喘息调整的机会。不少业内人士对青眼号外表示，对于牙膏行业而言，该举措无疑是国家药监局人性化监管的体现。
02
进口牙膏管理收严
在此前颁布的《牙膏监督管理办法》中，国家药监局就提到进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案，提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料。
▍截自国家药监局官网
本次《意见稿》中，国家药监局再次对进口牙膏的备案材料进行了规范化，要求进口牙膏应当提供由牙膏备案人所在国或者生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件。
而上市销售的证明文件应当至少载明产品名称、备案人或者生产企业名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。已上市销售证明有有效期的，办理备案时应当在有效期内。组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的，仅提交进口部分的已上市销售证明文件。
“这次备案将是一个清洗，谁在裸泳，就会一清二楚。”俄罗斯普娜之吻牙膏中国区负责人韩世凯对青眼号外表示，此前进口牙膏不需要备案，责任也不够明确，同时因为备案用不上，所以有很多进口牙膏提供不了比如原产地证明、自由销售证明、国外工厂的生产许可证等材料，现在需要提供材料之后，一些企业没有国外工厂配合，还需要再临时找工厂，肯定会比较耗费时间精力，对国外的工厂也是一种考验。
03
功效评价让牙膏成本增加50%-80%
从整个日化美妆行业来看，功效型产品已经是大势所趋，牙膏产品也不再局限于简单的清洁效果，延伸出美白、抗敏感等。无论是此前的《化妆品监管管理条例》第77条还是《牙膏监督管理办法》都曾明确牙膏需要进行功效评价。
因此，牙膏功效评价也是行业关注的热点话题。2021年1月6日，国家药监局曾就《牙膏备案资料规范》（意见稿）（下称：2021版）公开征求意见，其中就对牙膏功效评价和功效宣称用语做了细致的规定。对比来看，《意见稿》在产品检验报告方面也有不少变动。
首先，此次《意见稿》直接明确了牙膏备案时需要提交产品检验报告，包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。按照相关规定，牙膏的微生物与理化检验和毒理学实验都将优先选择《化妆品安全技术规范》收录的检验方法，其中毒理学实验报告还需要包括口腔粘膜刺激性试验项目。
▍截自《意见稿》
值得一提的是，《意见稿》也明确了3种无需重复做产品检测的情况，如多家企业生产同一产品、采用多种制膏工艺生产牙膏的，以及同一备案的同一系列牙膏产品中仅香型、颜色等不同的。这一条规定也将大大减轻企业的备案成本。
▍截自《意见稿》
韩世凯告诉青眼号外，常规的微生物和理化检验的成本不算太大，“但是功效评价就贵多了，像美白、抗敏感等功效评价比护肤品更贵，这部分的成本增长会很多，可能在50%到80%。”
按照《意见稿》的要求，仅宣称清洁功效的牙膏可免于功效评价，其他功效宣称则需要进行功效评价，其中防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价。而以氟化物作为防龋功效成分的牙膏达到国家标准要求的含氟量，可免于防龋功效的临床评价。
此外，《意见稿》也明确，使用原料的功效作用进行宣称的牙膏产品，原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性，可采用文献资料调研研究数据分析、评价试验等办法证明原料功效。
值得一提的是，相较于 “2021版”，此次《意见稿》少了牙膏功效分类目录、牙膏功效宣称允许用语清单以及对于牙膏功效检测机构资质要求的规定。
中山立创质量管理副总经理李彬表示，“整体来看，《意见稿》的内容与化妆品的要求非常类似，只是在检测项目上基于不同的产品类型和功效宣称给出了不同的测试项目要求，企业更应该关注产品的实际功效是否与宣称相符，毕竟后续牙膏也要提供功效验证材料了。”
在韩世凯看来，一开始就要求太多，整个供应链难适应，先把牙膏备案完善之后，一定会抓功效宣称和功效评价，这样才能形成完善的体系。这既是为了打击虚假宣传，也是为了适应市场的进阶需求，提高了行业门槛。“无论是摩擦剂从最初的碳酸钙到二氧化硅、胡桃粉，都在提升牙膏的质量，牙膏成分也在不断创新，益生菌、小苏打、烟酰胺也都是为了提升产品功效。”他进一步表示。
此外，在产品标签方面，《意见稿》明确牙膏也需要全成分标识，各成分按照在产品配方中含量的降序列出，含量不超过0.1%（w/w）的成分要以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，复配或者混合原料则要以其中每个成分在配方中的含量判别是否为微量成分。但会在生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分，以及为保证原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等可以不标注。
总的来看，随着《牙膏监督管理办法》正式实施时间的临近，相关配套法规也将陆续出台，在强化监管，推动行业高质量发展的同时，监管部门也最大程度给予了企业过渡和适应的时间。